禽流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（H7N9/熒光探針法）
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禽流感（ Avian influenza ，AI）是禽流行性感冒的簡(jiǎn)稱，是由正粘病毒科、流感病毒屬 A 型流感病毒引起的禽類（家禽或野禽，亦有部分哺乳動(dòng)物）的一種傳染病。禽流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（H7N9/熒光探針法），能夠有效精準(zhǔn)診斷出是否患有該流感疾病
- 產(chǎn)品描述
【預(yù)期用途】
禽流感（ Avian influenza ，AI）是禽流行性感冒的簡(jiǎn)稱，是由正粘病毒科、流感病毒屬 A 型流感病毒引起的禽類（家禽或野禽，亦有部分哺乳動(dòng)物）的一種傳染病。根據(jù)禽流感致病力的不同可分為非致病力禽流感（NPAI）、低致病力禽流感（LPAI）和高致病力禽
【適用儀器】A BI 7500、ABI 7300、LightCycler480 等熒光定量 PCR 儀。
【樣本要求】
1. 適用樣本類型：咽喉拭子、泄殖腔拭子、肌肉或臟器樣本等。
2. 樣品采集與前處理（注意無菌操作）
2.1 活禽樣品——取咽喉拭子和泄殖腔拭子，或新鮮糞便拭子，具體采集方法如下：
·咽喉拭子，采取時(shí)要將拭子深入喉頭及上腭裂來回刮3～5次，取咽喉分泌液；
·取泄殖腔拭子時(shí)，將拭子深入泄殖腔轉(zhuǎn)一圈沾取糞便；對(duì)于易造成損傷的小珍禽，直接用拭子沾取適量新鮮糞便；
·將咽喉拭子和泄殖腔拭子一起放入盛有1.0ml PBS的Eppendoff管中，編號(hào)備用。
2.2 內(nèi)臟或肌肉樣品——用無菌鑷剪夾取待檢樣品2.0g于研缽中充分研磨，再加10ml PBS混勻，或置于組織勻漿器中，加入10 ml PBS
勻漿，然后將組織懸液轉(zhuǎn)入無菌Eppendoff管中3,000 rpm離心10 min，取上清液轉(zhuǎn)入Eppendoff管中，編號(hào)備用。
同時(shí)供應(yīng)以下試劑（48T/盒）：
甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
丙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
季節(jié)性流感病毒H1亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
季節(jié)性流感病毒H3亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
甲型H1N1流感病毒（2009）RNA檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
禽流感病毒H5亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
禽流感病毒H7亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
禽流感病毒H9亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
甲型流感病毒H2亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
甲型流感病毒H4亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
甲型流感病毒H6亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
甲型流感病毒H8亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
甲型流感病毒H10亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
甲型流感病毒H11亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
甲型流感病毒H12亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
甲型流感病毒H13亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
甲型流感病毒H14亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
甲型流感病毒H15亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
甲型流感病毒H16亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
甲型流感病毒N1亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
甲型流感病毒N2亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
甲型流感病毒N3亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
甲型流感病毒N4亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
甲型流感病毒N5亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
甲型流感病毒N6亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
甲型流感病毒N7亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
甲型流感病毒N8亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
甲型流感病毒N9亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
禽流感病毒H5N1亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
禽流感病毒H5N2亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
禽流感病毒H10N8亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
乙型流感病毒Victoria譜系核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
乙型流感病毒Yamagata譜系核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
甲型/乙型/甲流H1N1（2009）三通道核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
甲型/乙型流感病毒雙通道核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
甲型流感病毒/禽流感病毒H7亞型雙通道核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
季節(jié)性流感病毒H1/H3分型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
甲型H1N1流感病毒（2009）/季節(jié)性流感病毒H3亞型雙通道核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
乙型流感病毒Yamagata和Victoria譜系核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
禽流感病毒H5/H7/H9分型三通道核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
副流感病毒通用型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
副流感病毒Ⅰ型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
副流感病毒Ⅱ型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
副流感病毒Ⅲ型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
副流感病毒Ⅳ型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
副流感病毒分型多通道核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
3. 保存與運(yùn)送
請(qǐng)遵循目前的流感標(biāo)本采集方案以及標(biāo)準(zhǔn)的流感標(biāo)本儲(chǔ)存、包裝和運(yùn)送標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的航空運(yùn)輸協(xié)會(huì)的規(guī)定。
【檢驗(yàn)方法】
1.樣本處理和核酸提取（樣本處理區(qū)）
建議取 200μl 液態(tài)樣本進(jìn)行核酸提??；組織樣本可以研磨液進(jìn)行提取操作?？刹捎弥猩酱髮W(xué)達(dá)安基因股份有限公司生產(chǎn)的核酸
提取試劑盒，請(qǐng)按照試劑盒說明書進(jìn)行操作；也可選擇其他合適的商業(yè)化產(chǎn)品。
本試劑盒中的陰性質(zhì)控品參與提取，用于對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控；AIV H5 陽(yáng)性質(zhì)控品不參與提取，用于 PCR 檢測(cè)試劑的質(zhì)控。
2.PCR 試劑準(zhǔn)備（試劑準(zhǔn)備區(qū)）
從試劑盒中取出 AIV H5 PCR 反應(yīng)液 A、AIV H5 PCR 反應(yīng)液 B，室溫融化后振蕩混勻，8,000rpm 離心數(shù)秒后使用。
2.1 H5 反應(yīng)體系配制
取適量 PCR 反應(yīng)管，每管加入 AIV H5 PCR 反應(yīng)液 A 17μl、AIV H5 PCR 反應(yīng)液 B 3μl（也可根據(jù) PCR 反應(yīng)用量，計(jì)算各組分所需總
量，混勻后分裝 20μl 于單個(gè) PCR反應(yīng)管中）；
3.加樣（樣本制備區(qū)）
于上述PCR反應(yīng)管中分別加入處理后的陰性質(zhì)控品、待測(cè)標(biāo)本核酸、AIV H5 陽(yáng)性質(zhì)控品各5μl，蓋緊管蓋，8,000rpm 離心數(shù)秒后轉(zhuǎn)
移至擴(kuò)增檢測(cè)區(qū)。
3.2 ABI Prism 7500 儀器設(shè)置（ABI 7500 儀器操作為例，ABI 7300 儀器參照此操作及儀器操作手冊(cè)）
3.2.1 打開“Setup”窗口，按樣本對(duì)應(yīng)順序設(shè)置陰性質(zhì)控（NTC）、陽(yáng)性質(zhì)控以及未知樣本（Unknown），并在“Sample Name”一欄中設(shè)
Start 值可以在 3～15、End 值可設(shè)在 5～20，調(diào)整陰性對(duì)照的擴(kuò)增曲線平直或低于閾值線），點(diǎn)擊 Analysis 自動(dòng)獲得分析結(jié)果，在 Report
界面察看結(jié)果。
4.質(zhì)量控制
陰性質(zhì)控品：擴(kuò)增曲線無對(duì)數(shù)增長(zhǎng)期；
陽(yáng)性質(zhì)控品：擴(kuò)增曲線有明顯對(duì)數(shù)增長(zhǎng)期，且 Ct 值≤32；
以上要求需在同一次實(shí)驗(yàn)中同時(shí)滿足，否則，本次實(shí)驗(yàn)無效，需重新進(jìn)行。
5.結(jié)果判定
1. 如果檢測(cè)樣品的擴(kuò)增曲線無對(duì)數(shù)增長(zhǎng)期或 Ct 值＞38，可判樣品為禽流感 H5 亞型陰性；
2. 如果檢測(cè)樣品 Ct 值≤38，且曲線有明顯的對(duì)數(shù)增長(zhǎng)期，可判樣品為禽流感 H5 亞型陽(yáng)性。
【檢測(cè)方法的局限性】
樣本檢測(cè)結(jié)果和樣本收集、處理、運(yùn)送及保存質(zhì)量有關(guān)，其中任何失誤都將會(huì)導(dǎo)致假陰性結(jié)果。如果樣本處理時(shí)沒有控制好交叉
污染，可能出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
根據(jù)產(chǎn)品分析性能評(píng)估結(jié)果，本試劑盒的靈敏度為 1.0×10
3 copies/ml。與感染部位相同或感染癥狀相似的其他病原體（副流感病
毒、新城疫病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等）無交叉反應(yīng)。
【注意事項(xiàng)】
1.本產(chǎn)品僅用于體外診斷；
2.實(shí)驗(yàn)室管理應(yīng)嚴(yán)格按照 PCR 基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)范，實(shí)驗(yàn)人員必須進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，實(shí)驗(yàn)過程嚴(yán)格分區(qū)進(jìn)行（試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)
本制備區(qū)、擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū)），所用消耗品應(yīng)滅菌后一次性使用，實(shí)驗(yàn)操作的每個(gè)階段使用的儀器和設(shè)備，各區(qū)各階段用品不
能交叉使用；
3.為試劑和標(biāo)本準(zhǔn)備階段提供生物安全柜，實(shí)驗(yàn)過程中穿工作服，帶一次性手套，使用自卸管移液器；
4.試劑使用前要*解凍，8,000rpm 離心數(shù)秒后使用；
5.標(biāo)本制備區(qū)所用過的吸頭請(qǐng)打入盛有消毒劑的容器，并與廢棄物一起滅菌后方可丟棄；
6.實(shí)驗(yàn)完畢用 10%次氯酸或 75%酒精處理工作臺(tái)和移液器,然后用紫外線燈照射 20－30 分鐘；
7.本試劑盒內(nèi)陽(yáng)性質(zhì)控品應(yīng)視為具有傳染性物質(zhì)，操作和處理均需符合相關(guān)法規(guī)要求：衛(wèi)生部《微生物生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通
用準(zhǔn)則》和《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》
具體說明請(qǐng)根據(jù)以下信息
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【市場(chǎng)部】 楊永漢
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